Worin unterscheiden sich medizinische Geräte mit CE-Zertifizierung von solchen ohne CE?

CE (Conformité Européenne) ist ein verpflichtendes Zeichen, das bestätigt, dass ein Medizinprodukt den gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Union entspricht. Für Medizinprodukte gilt die EU-Verordnung 2017/745 (MDR). Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass das Gerät eine Konformitätsbewertung bestanden hat und frei in der EU und dem EWR verkauft werden darf.

Was wird für die CE-Kennzeichnung geprüft?

• Sicherheit und Wirksamkeit
  Die angegebenen Funktionen werden durch Tests und Prüfungen bestätigt.
• Qualitätsmanagementsystem
  Der Hersteller implementiert und pflegt ein Qualitätsmanagementsystem, oft basierend auf ISO 13485.
  Produktion und Dokumentation werden kontinuierlich kontrolliert.
• Konformitätsbewertung durch eine unabhängige Stelle
  Bei Geräten der Klassen IIa, IIb und III ist die Prüfung durch eine benannte Stelle (Notified Body) verpflichtend.
• EU-Konformitätserklärung
  Der Hersteller bestätigt, dass das Gerät allen MDR-Anforderungen entspricht.
• Kennzeichnung und Registrierung
  Das Gerät trägt das CE-Zeichen.
  Das Produkt wird in EUDAMED registriert — der EU-Datenbank für Medizinprodukte.
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance)
  Der Hersteller sammelt Nutzungsdaten, meldet schwerwiegende Vorfälle und ruft das Produkt bei Bedarf zurück.
  
  

Was bedeutet es, wenn kein CE-Zeichen vorhanden ist?

Wenn ein Medizinprodukt kein CE-Zeichen hat, bedeutet das:

• Es hat die verpflichtende MDR-Konformitätsprüfung nicht bestanden.
• Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts sind nicht bestätigt.
• Verkauf in der EU ist illegal.
• Die Nutzung kann gesundheitsgefährdend sein.

Wie erkennt man ein echtes CE-Produkt?

EUDAMED: Suche nach Produktnummer oder Hersteller.

Alle B.Well Swiss Produkte sind vollständig zertifiziert und dokumentiert. Sie finden unsere Medizinprodukte einfach in der EUDAMED-Datenbank. Unsere Geräte eignen sich sowohl für den Gebrauch zu Hause als auch in medizinischen Einrichtungen.

Vorsicht bei Online-Plattformen

Auf Amazon, eBay oder AliExpress tauchen oft gefälschte CE-Zeichen auf.
Prüfen Sie die EU-Konformitätserklärung vor dem Kauf, um minderwertige oder ungenaue Geräte zu vermeiden.

Fazit

CE-Kennzeichnung ist kein Marketing-Gag, sondern eine gesetzliche Vorgabe der EU, die bestätigt:

• Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts;
• Einhaltung strenger Produktionsstandards;
• Vorhandensein eines Post-Market-Surveillance-Systems.

Fehlendes oder gefälschtes CE-Zeichen ist ein klarer Rechtsverstoß und stellt ein Risiko für die Gesundheit der Nutzer dar.

Bei medizinischen Geräten zu sparen ist gefährlich für Ihre Gesundheit.
Ein zertifiziertes Gerät mit CE-Kennzeichnung ist eine Investition in Ihre Gesundheit und die Sicherheit, dass Messungen korrekt sind und Behandlungen effektiv wirken.